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HKBU研究團隊聯合制訂針對疫苗臨床研究的報告指南—VALUE
2026年9月28日
由香港浸會大學聯合廣州醫科大學附屬中醫醫院共同制定的針對疫苗臨床研究的報告指南-VALUE (VAccine cLinical study reporting gUidEline) 於2026年9月正式發表於期刊eBioMedicine。我方研究團隊主要由中醫藥學院的馬艷芳女士和卞兆祥教授領導。
疫苗學與生物技術快速發展，全球疫苗臨床研究產出持續增長。目前國際通用的CONSORT、STROBE報告規範分別服務於隨機對照試驗、觀察性臨床研究，但二者均缺少面向疫苗研究的特異性條目。疫苗臨床研究區別於普通藥物試驗，需要完整披露疫苗技術平臺、佐劑組分、體液/細胞免疫原性終點、疫苗效力計算公式、反應原性與不良事件分級等關鍵資訊。關鍵資訊的缺失會直接影響對疫苗免疫原性、保護效力、安全性的客觀評估，阻礙研究可重複性、同行評審以及公共衛生決策。因此，有必要制定專用於疫苗臨床研究的報告指南。
本項目於2022年1月25日在EQUATOR Network平臺完成註冊，制定過程嚴格遵循EQUATOR協作網推薦的方法學指南。專案通過範圍綜述納入360篇高質量疫苗臨床研究來獲取疫苗基線要素；聯合來自五大洲的42位專家組建多學科德爾菲團隊，成員包含疫苗臨床研究者、疫苗研發人員、醫學期刊編輯、公共衛生政策專家與方法學專家等；經過兩輪德爾菲調研，結合顧問組的多輪討論和修訂，最終形成達成共識的VALUE完整清單。
VALUE清單的核心成果與學術價值：1）全球首個針對疫苗臨床研究的專屬報告規範。VALUE並非CONSORT、STROBE的擴展檔，可獨立使用，其針對疫苗的報告要素同時適用於試驗性研究（隨機對照試驗等）以及觀察性研究。2）具有完整條目和實操示例。規範共包含15個領域、22項報告條目；全部條目均配備逐條解釋闡述，並且附上真實已發表臨床研究示範案例，方便科研人員、期刊編輯、同行評審直接落地使用。3）報告條目涵蓋現有疫苗研究的報告短板。重點明確疫苗平臺、佐劑組成、接種程式、體液與細胞介導免疫原性指標定義、疫苗效力標準化計算公式、分層不良事件與反應原性分級報告等核心要素。
VALUE完善了全球臨床研究報告規範體系，致力於提升疫苗臨床研究報告的透明度、完整性和可重複性，為疫苗論文撰寫、期刊審稿、文獻解讀、公共衛生決策提供標準化工具。團隊後續計畫開展多語言翻譯、學術會議推廣，並持續收集使用者回饋完成版本反覆運算。