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HKBU研究团队联合制订针对疫苗临床研究的报告指南——VALUE
2026年9月28日
由香港浸会大学联合广州医科大学附属中医医院共同制定的针对疫苗临床研究的报告指南-VALUE (VAccine cLinical study reporting gUidEline) 于2026年9月正式发表于期刊eBioMedicine。我方研究团队主要由中医药学院的马艳芳女士和卞兆祥教授领导。
疫苗学与生物技术快速发展，全球疫苗临床研究产出持续增长。目前国际通用的CONSORT、STROBE报告规范分别服务于随机对照试验、观察性临床研究，但二者均缺少面向疫苗研究的特异性条目。疫苗临床研究区别于普通药物试验，需要完整披露疫苗技术平台、佐剂组分、体液/细胞免疫原性终点、疫苗效力计算公式、反应原性与不良事件分级等关键信息。关键信息的缺失会直接影响对疫苗免疫原性、保护效力、安全性的客观评估，阻碍研究可重复性、同行评审以及公共卫生决策。因此，有必要制定专用于疫苗临床研究的报告指南。
本项目于2022年1月25日在EQUATOR Network完成注册，制定过程严格遵循EQUATOR协作网推荐的方法学指南。项目通过范围综述纳入360篇高质量疫苗临床研究来获取疫苗基线要素；联合来自五大洲的42位专家组建多学科德尔菲团队，成员包含疫苗临床研究者、疫苗研发人员、医学期刊编辑、公共卫生政策专家与方法学专家等；经过两轮德尔菲调研，结合顾问组的多轮讨论和修订，最终形成达成共识的VALUE完整清单。
VALUE列表的核心成果与学术价值：1）全球首个针对疫苗临床研究的专属报告规范。VALUE并非CONSORT、STROBE的扩展档，可独立使用，其针对疫苗的报告要素同时适用于试验性研究（随机对照试验等）以及观察性研究。2）具有完整条目和实操示例。规范共包含15个领域、22项报告条目；全部条目均配备逐条解释阐述，并且附上真实已发表临床研究示范案例，方便科研人员、期刊编辑、同行评审直接落地使用。3）报告条目涵盖现有疫苗研究的报告短板。重点明确疫苗平台、佐剂组成、接种程序、体液与细胞介导免疫原性指标定义、疫苗效力标准化计算公式、分层不良事件与反应原性分级报告等核心要素。
VALUE完善了全球临床研究报告规范体系，致力于提升疫苗临床研究报告的透明度、完整性和可重复性，为疫苗论文撰写、期刊审稿、文献解读、公共卫生决策提供标准化工具。团队后续计划开展多语言翻译、学术会议推广，并持续收集使用者回馈完成版本迭代。