2023年10月25日
多中心临床试验在评估新干预或治疗手段的疗效方面发挥著不可或缺的作用,特别是在 II 期或 III 期临床试验研究中十分重要。研究表明,多中心临床试验的研究方案和最终成果中缺乏对设计、实施和分析相关部分的关键细节的报告,影响了研究结果的实用性和科学性。 因此,中国EQUATOR中心开展了相关研究,旨在促进多中心临床试验研究方案和最终成果的报告品质,制定基于CONSORT 2010声明和SPIRIT 2013声明的扩展的报告规范。
2023年10月18日,中国EQUATOR中心通过Zoom会议线上召开了“制定多中心临床试验报告清单”共识会。 来自8个国家的13位专家参加了本次共识会议,包括多伦多大学An-wen Chan教授、塞萨洛尼基亚里斯多德大学Anna-Bettina Haidich教授、北京中医药大学商洪才教授、日本药科大学Ichiro ARAI教授、渥太华医院研究所的Monica Taljaard教授、韩国东方医学研究院的 Myeong Soo Lee 教授、邦德大学的 Tammy Hoffman 教授、四川大学的孙鑫教授、兰州大学的陈耀龙教授、西澳大利亚大学Kwok Ming Ho副教授、香港大学陈海勇助理教授、马里兰大学的Lisa Susan Wieland助理教授和香港浸会大学郑颂华高级研究员。
卞兆祥教授首先对参加本次会议的专家表示热烈欢迎,介绍了本项目的研究背景和研究目标。 邦德大学临床流行病学教授Tammy Hoffman受邀担任会议主席。张轩博士展示和阐述了两个报告清单的Delphi结果。 随后,专家们开始对德尔菲调查中未达成共识的15个条目进行集中讨论和匿名投票,包括3个SPIRIT扩展条目和12个CONSORT扩展条目。通过Zoom投票功能,专家们对每个条目进行同意、不同意或弃权的投票,超过 65% 专家同意的条目会被纳入最终报告清单。 会议最后,全体专家和工作组成员进行了合影留念。
最终,15个条目中有1个条目被纳入,14个条目被排除;最终的报告清单中包含了 31 个的 SPIRIT 扩展条目和 11 个 CONSORT 扩展条目,报告清单由所有专家审核并确认。 中国EQUATOR中心主任卞兆祥教授表示:“我们不希望这些报告清单发布之后束之高阁。 事实上,我们期待与世界各地的研究者对其进行讨论,并希望收获更多的使用体验的反馈与建议。”